摘 要：本文根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》中评估企业科技创新能力重点关注事项，以深圳微芯生物科技股份有限公司为例，分别从专利布局的角度评价企业的专利布局对企业上市或待上市产品的保护能力；从专利质量的角度评价企业的技术创新能力、专利管理能力和获得专利权保护范围的能力；从专利运营的角度评价企业将专利权转化成资本的能力；探索对生物医药企业专利评价的方法。

关键词：科创板 生物医药 专利评价 微芯生物

中图分类号：D923.43 ；DF523.3 文献标识码：A

0 引言

2019 年 3 月 1 日，上海证券交易所科创板主要制度规则落地。3 月 3 日，上海证券交易所发布了《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》。3 月 27 日，深圳微芯生物科技股份有限公司（简称微芯生物）申报招股说明书，在不到两个月的时间里，完成了三轮问询，是科创板申请上市企业中第一家完成三轮问询的企业。6 月 5 日，上海证券交易所科创板上市委员会 2019 年第 1 次审议会议同意微芯生物发行上市。

根据微芯生物招股说明书中披露，已经上市和待上市的产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药，产品具有自主知识产权保护且权属清晰，在国际和国内领先且较为成熟。拥有高效的研发体系，截至 2018 年末，共拥有员工 371人，研发人员 104 名，具有博士学位的员工 14 人，其中 3 位国家级领军人才和 2 位海外高层次人才，具备持续创新和突破关键核心技术的能力。已经拥有市场认可的研发成果西达本胺（商标名为“爱谱沙 ®/ Epidaza®”），在外周 T 细胞淋巴瘤治疗领域属于中国唯一的二线治疗药物。西达本胺于 2017 年获得中国医学科学院、中国中医科学院、中国药促会和人民网联合颁发的“最具临床价值化学创新药”，西达本胺化合物中国发明专利于 2017 年获得国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”，西达本胺已被纳入国家基本医保乙类目录，同类竞争产品罗米地辛、贝利司他、帕比司他尚未在中国上市，形成了有利于企业持续经营的商业模式。

国家统计局发布的《知识产权（专利）密集型产业统计分类（2019）》，第五大类医药医疗产业中第一中类医药制造业中的 2710 化学药品原料药制造、2720化学药品制剂制造，被认定为知识产权（专利）密集型产业，表明医药医疗产业发明专利密集度、规模达到规定的标准，依靠知识产权参与市场竞争，符合创新发展导向的产业集合。本文根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》中的第五条评估企业科技创新能力（是否掌握具有自主知识产权的核心技术，核心技术是否权属清晰，是否拥有高效的研发体系，是否具备持续创新能力，是否具备突破关键核心技术的基础和潜力，是否拥有市场认可的研发成果、与主营业务相关的发明专利等内容），以微芯生物为例，从企业专利布局、专利质量和专利运营三方面，探索对生物医药企业专利评价的方法，同时为科创板申请上市生物医药企业专利评价提供借鉴和参考。

1 企业专利布局评价

企业专利布局评价的目的是评价企业的整体专利布局能力，专利权对企业上市或待上市产品的保护能力，以及对市场跑马圈地的能力。

（1） 根据企业招股书中披露的信息，找出企业已经上市的产品和待上市的产品。

微芯生物已经上市的产品为西达本胺，待上市的产品是西格列他钠和西奥罗尼。

（2） 检索企业与产品相关的所有专利，形成专利包，分析专利包中的专利技术主题、同族地域分布、与产品的相关度或者匹配度。

微芯生物在中国申请的与西达本胺、西格列他、西奥罗尼相关专利的技术主题和法律状态 如表 1 所示。

表 2 为西达本胺、西格列他、西奥罗尼相关同族专利进入的国家和地区，经查询，这些同族专利都已经获得专利授权。

（3）检索与产品相关的所有专利，判断这些专利对产品是否形成制约或竞争威胁。

检索西达本胺、西格列他和西奥罗尼的全球相关专利申请，有 67 件涉及西达本胺的专利，其中涉及西达本胺的组合物或联合用药的专利申请多达 63 件，并且大部分为国外来华申请，但是经审查后授权的专利中权利要求涉及西达本胺的较少，其中有 6 件专利与西达本胺密切相关，其中 CN201610476021.X 涉及西达本胺的合成方法（视撤失效），CN201310364845.4涉 及 西 达 本 胺 的 固 体 分 散 制 剂（ 视 撤 失 效 ）， CN201680046420.0 涉及西达本胺的新用途（ 实审待审），CN201811298289.4 涉及西达本胺的结构类似物（实审待审），CN201780041694.5、CN201780042391.5涉及 HDAC 抑制剂和 PD-1 抑制剂的组合疗法（实审

表 1 微芯生物对西达本胺、西格列他、西奥罗尼在中国专利申请的法律状态

表 2 微芯生物对西达本胺、西格列他、西奥罗尼专利申请的同族地域分布

待审），目前这 6 件专利在中国尚未获得专利授权。有

9 件涉及西格列他的专利，其中 8 件涉及西格列他的组合物，1 件涉及治疗疾病的方法。没有涉及西奥罗尼的专利。由此可见，其他企业的相关专利不会对微芯生物的西达本胺、西格列他和西奥罗尼产品构成威胁。

（4） 评价企业专利布局能力，判断企业已有的专利对产品保护的有效性以及对市场垄断地位的延续性。

基于微芯生物的专利布局，在西达本胺原药化合物专利到期后，能够利用晶体专利和异构型化合物专利继续保护西达本胺原药，实现了利用专利布局保护产品的目的，利用专利权维持其市场垄断地位。其他企业的相关专利不会对西达本胺、西格列他、西奥罗尼产品构成威胁。微芯生物对化合物原药专利均申请了多件同族专利，并且均获得了专利授权，扩大了对产品的专利保护范围。

2 企业专利质量评价

企业专利质量评价的目的是评价企业的技术创新能力、专利管理能力和获得专利权保护范围的能力。

（1） 分析企业所有公开专利的当前法律状态，定量分析有效专利的占比。

微芯生物在中国的专利公开了 35 件，当前的法律状态如图 1 所示，专利失效率接近 20%。

图 1 微芯生物公司在中国专利申请当前法律状态

（2） 分析专利失效的原因，特别是与主营产品相关的被驳回和撤回专利的情况。

CN201410016221.8 被 驳 回 的 理 由 是

CN103432077A 在先公开了一种西达苯胺固体分散体，

而CN201410016221.8 在提交申请之前并未发现该专利。

（3） 分析是否存在复审和无效的专利，以及该专利目前的法律状态。

2013 年 11 月 13 日，亨特博士实验室有限公司发起 CN03139760.3 无效宣告，经过无效程序，仍然维持专利权有效，但权利要求保护范围从原马库什结构化合物修改为说明书实施例 2 记载的具体化合物。 CN201410136761.X 在实质审查时被驳回，经过复审，撤销驳回，目前授权并维持有效。

（4） 评价企业专利质量，对专利质量给出定性评价。微芯生物主要以保护自主知识产权为目的申请专

利，并且专利权的稳定性较高。虽然有专利被从马库什结构化合物修改为具体化合物，然而该具体化合物为西达本胺的化学结构，并未影响专利对西达本胺产品的保护，但是暴露出提交专利申请前未对现有技术做出全面了解的问题。专利申请时间跨度长，授权率高，失效率低，经得起复审和无效，专利申请质量较高。

3 企业专利运营评价

企业专利运营评价的目的是评价企业的专利运营能力，专利权转化成资本的能力。

（1） 分析企业通过专利许可或专利转让的收益情况。专利许可是指专利所有权人将拥有的专利，以合同的形式授权第三方使用在他们商品或者研发过程中，并向第三方收取相应的费用的形式。

微芯生物通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司，由其在美国、日本、欧盟等地进行海外开发与商业化。将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技医药股份有限公司，由其在中国台湾地区进行开发与商业化。

表 3 微芯生物对沪亚生物和华上生技的授权许可收入 单位：万元

数据来源《关于深圳微芯生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复》

（2）分析企业专利运营的其他方式，例如质押融资、技术入股等。

微芯生物先后于 2016 年，2019 年两次将专利 CN03126974.5 质押给重庆银行股份有限公司成都滨江支行。

（3） 评价企业专利运营效能，对企业专利运营给出定性评价。

微芯生物以专利许可的方式为基础，结合技术授权许可的方式，在不同的国家和地区授权给不同的第三方获得收益；利用专利质押的方式连续获得现金流，发挥了专利转化为资本的价值，专利运营的效能高。

4 结语

生物医药领域具有产品与专利一一对应的特点，对于生物医药企业专利评价，首先，筛选企业已上市和待上市的产品，检索与产品相关的所有专利，分析所有专利与产品的相关度及权利保护范围，得出企业对产品专利布局的结论。其次，检索企业的所有专利，

分析专利的有效率和失效率，失效的原因，复审和无效的决定，得出企业专利质量的结论。再次，检索企业运用专利的方式，独占实施、专利许可、专利转让、专利质押融资等，得出企业专利运营的结论。最后，结合专利布局、专利质量和专利运营评价结论，得出企业专利整体评价的结论。

微芯生物运用专利布局策略，对药物化合物的结构、化合物的晶型、化合物的异构型获得了专利权，形成了专利长尾布局，延长了对产品的专利保护。基于高质量的专利申请，获得了多项同族专利授权，利用专利许可的方式，获得可观的经济利益，微芯生物专利整体评价结论为优秀。但是，基于药物专利申请布局的策略已经众所周知，建议微芯生物重视技术研发成果的保密性、时效性和整体性，特别是当原药化合物确定之后，尽早制定并实施专利布局，获得合理的专利保护范围，预防已上市产品或研发管道中的待上市产品出现专利被抢占的风险。